Jakarta, INDONEWS.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19. Seperti diketahui, saat ini vaksin Sinovac sudah didistribusikan ke beberapa daerah di tanah air.
Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Lucia Rizka Andalusia mengatakan bahwa BPOM juga telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.
"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Coronavac," kata Lucia dalam keterangan tertulisnya, yang dikutip Selasa (5/1/2021).
Sertifikat Lot Release adalah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.
"Untuk penerbitan sertifikat ini, BPOM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujarnya.
Sementara itu, untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin COVID-19, BPOM melakukan rolling submission. Di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun dari penggunaan vaksin. Kemudian juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan yang kedua.
"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," ujarnya.
Sehari sebelumnya, saat melakukan konfrensi pers pada senin (4/1) kemarin, Rizka mengungkapkan alasan distribusi vaksin Covid-19 dilakukan meskipun izin vaksinasi belum diterbitkan. Salah satu alasannya adalah kondisi geografis Indonesia yang begitu luas.
"Mengingat Indonesia adalah negara kepulauan dan tentunya dibutuhkan suatu usaha yang besar untuk dapat mendistribusikan vaksin sampai ke titik-titik penyuntikan. Oleh sebab itu, sesuai dengan arahan Bapak Menteri Kesehatan maka pendistribusian vaksin mulai dilaksanakan ke daerah-daerah," ujarnya.
Rizka mengatakan, hal ini untuk memastikan agar vaksinasi dapat dilakukan lebih cepat. "Hal ini tentunya bertujuan untuk mempercepat pelaksanaan program vaksinasi dan sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah," ungkapnya.
Namun, dia menegaskan bahwa vaksinasi baru bisa dilakukan jika UEA diterbitkan BPOM. Sebagaimana yang diatur dalam PP No.99/2020.
"Vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan emergency use of authorization (EUA) dari BPOM," tandasnya. (rnl)